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國璽幹細胞近年積極推動國際化布局，並在經濟部資源支持下，積極切入海外再生醫療市場，其中首波重點即鎖定亞洲再生醫療核心市場 - 日本

慢性中風的自體脂肪幹細胞新藥思益優（GXNPC1）預期 2027 年第一季能拿到臨時藥證，若順利取得則明年最多施行 200 例；並規劃明年底 IPO 前再次進行現金增資。

國璽幹細胞旗下慢性腦中風失能之幹細胞新藥「思益優GXNPC1®」，已於今年3月正式提出第三期臨床試驗申請。同時，國璽已啟動再生醫療雙法之「附款許可」準備作業，申請專案輔導進入「T-RMAT（台灣再生醫療先進療法專案輔導）」流程，力爭成為首批循新法取證的指標個案。

國璽幹細胞(6704)、堡達實業(3537)與陽明交大簽署MOU，跨界共建「下世代自動化幹細胞製程平台」。結合國璽FDA DMF認證臨床幹細胞、日本全自動細胞培養系統與AI智能技術，打造模組化細胞藥廠供應鏈，搶攻全球再生醫療市場。

再生雙法大步向前?! 國璽莊明熙：適應症認定、製造規範、外泌體持續完善

亞東紀念醫院（以下稱亞東醫院）與國璽幹細胞公司（以下稱國璽），13日於亞東醫院進行雙方合作備忘錄簽署。未來將以國璽所提供之幹細胞及製程技術，結合亞東專利胜肽誘導技術及臨床資源，共同投入外泌體藥物之研究開發，初期研發標的鎖定骨科相關的退化的應用方向。

隨著「再生醫療雙法」子法上路、帶動產業升溫，誰將率先獲得批准成為市場注目的焦點。在這股趨勢下，國璽幹細胞(6704)宣布旗下慢性腦中風幹細胞新藥思益優(GXNPC1 )，於今年3月正式向衛福部食藥署提出臨床三期試驗申請，同時啟動「再生醫療雙法」之附款許可相關準備作業，展開取得正式藥證的雙軌策略。

今(2)以日,國璽幹細胞(6704)宣布旗下慢生腦中圖失能適應症幹細胞胞新規思益優GANPCI,已正式提出臨床三期試驗申請, 並同步啟動「再生醫療雙法」之附款許可相關準備作業,推進產品開發。

國璽幹細胞將參與 12 月 4 日舉辦的「2025 年台灣醫療科技展」，會中將展示多項再生醫療研發成果與臨床進程，包括新藥授權、技術合作、CDMO 委託、幹細胞原料供應、外泌體化妝品原料與產品打樣、臨床及商轉合作，更為因應高齡社會的再生醫療商機，正式啟用國際級幹細胞處理中心。

今(20)日，國璽幹細胞(6704)公布其建立的脂肪間質幹細胞原料庫(Starting Material)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(DMF)登錄。