檢測實驗室
Testing Laboratory
Testing Laboratory
GTESTing 檢測服務
GTESTing®檢測實驗室依據各國藥典、國家標準、國際技術組織、科學期刊或實驗室設計/開發之方法，並於2013年10月17日通過財團法人全國認證基金會(TAF) ISO/IEC 17025評鑑，成為相關測試領域認證實驗室。本實驗室之運作與管理均符合ISO/IEC 17025之要求，測試項目均經過方法確認，並且以生物分析品質保證方法進行品質監控，定期參加由國內、外相關機構舉辦之實驗室間比對或能力試驗計畫，以符合測試品質保證。
TAF認證項目：「內毒素」、「黴漿菌測試」、「無菌試驗(直接接種法)」、「無菌試驗(自動化生長法)」、「間質幹細胞表面抗原檢測」。
| 一般檢驗項目 | |||
| 試驗項目 | 測試方法/方法依據 | ||
| 細胞產品的特性分析 | 1 | 內毒素 | 【動力呈色法】 • 中華藥典(3085)細菌內毒素檢驗 • USP, (85) BACTERIAL ENDOTOXINS TEST |
| 2 | 黴漿菌測試 | 【核酸擴增技術】 • 中華藥典(5063)黴漿菌檢測 |
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| 3 | 間質幹細胞表面抗原檢測 | 【細胞表面抗原檢測】 • 間質幹細胞表面抗原檢測標準作業書(文件編號：3-13-031) CD14、CD19、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、HLA-DR |
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| 4 | 無菌試驗(直接接種法) | 【直接接種法】 • 中華藥典(3071)無菌試驗 • USP, (71) STERILITY TESTS |
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| 5 | 無菌試驗(直接接種法) 抑菌性與抑黴菌性之確效試驗 |
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| 6 | 無菌試驗(自動化生長法) | 【自動化生長法】 • 中華藥典(5097)細胞治療產品之微生物檢驗 |
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| 7 | 無菌試驗(自動化生長法) 方法適用性 | ||
| 8 | 革蘭氏染色 | 【革蘭氏染色】 • 革蘭氏染色檢測標準作業書(文件編號：3-13-020) 結合「革蘭氏染色」與鏡檢快速篩檢產品內微生物 |
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| 特殊檢驗項目 | ||
| 試驗項目 | 測試方法/方法依據 | |
| 1 | 內毒素(NEXGEN-PTS) | ※快速檢驗法※ 【動力呈色法】 USP, (85) BACTERIAL ENDOTOXINS TEST |
| 2 | 奈米顆粒追蹤分析 | 【奈米顆粒追蹤分析技術(NTA)】 儀器：NanoSight NS300 分析：顆粒濃度、粒徑分佈 試驗件：胞泌體 (exosome or extracellular vesicles) |
Testing Request Process
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測試服務流程
Quality
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品質認證
Proficiency Testing
Proficiency Testing
能力試驗證明
