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媒體報導

2026/07/02
媒體報導
國璽參與再生醫療論壇 曝慢性中風細胞治療早期臨床成效
文章引用自:環球生技

 

今(1)日,國璽幹細胞 (6704) 受邀參與由群益金鼎證券協同IRTrust笠信公關顧問舉辦的「再生醫療與消費醫療產業」論壇,分享臺灣再生醫療產業趨勢及技術布局。國璽自主研發的自體脂肪幹細胞新藥思益優® (GXNPCI®)門,目前已提出三期臨床試驗申請,並同步評估附款許可機制可行性。

 

在再生醫療雙法施行及高齡化背景下,慢性疾病、退化性病與組織修復需求增加,使再生醫療與細胞治療受到關注。其中,間質幹細胞 (Mesenchymal Stem Cells, MSCs) 因具備組織修復、免疫調節及抗發炎等特性,成為再生醫學發展方向之一。

 

國璽表示,思益優® 為國璽針對慢性缺血性中風後失能開發的自體脂肪幹細胞新藥,目前已完成臨床二期結案,並提出三期臨床試驗申請。國璽表示,一、二期臨床試驗中,影像學資料顯示,病患治療六個月後體受損區域平均縮小的三成;部分病患在接受幹細胞顱內移植後兩過內,神經與運動功能出現改善。後續仍須透過三期臨床試驗進一步驗證療效與安全性。

 

國璽提到,預計於今 (2026) 年取得PIC/S GMP認證細胞製劑藥廠資格,並已完成相關產線布局。該廠區規劃每年可生產超過千劑自體及異體幹細胞製劑,也建置化粧品級與臨床級外泌體 (Exosome) 生產平台,可提供製程開發、試量產到商業化生產的CMO/CDMO服務。

 

國璽說明,其GTESTing®檢測實驗室已通過TAF認證並符合ISO 17025規範,作為質管控系紙之一。原料布局方面,國璽擁有具國際化妝品原料命名 (INCI Name) 的間質幹細胞外必體原料,並建立已完成美國食品藥物管理局 (FDA) 原料藥主檔案 (Drug Master File, DMF) 登録的脂肪來源間質幹細胞 (ADSCs) 原料庫。

 

國璽表示,近年已在全球8個國家布局超過125件發明專利,並持續參與國際生技展會及再生醫療論壇,尋求與海內外產業夥伴合作。隨著再生醫療產業進入法規合規、品質管理、製造能力及商業化執行並重的階段,後績進展仍須視臨床試驗審查、藥證申請、產能建置與商業化推進情形而定。