服務簡介 | 支援您的臨床研究與細胞應用佈局
幹細胞委託開發暨製造服務（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）有專業團隊協助製程設計與專案管理，提供再生醫療產品開發的全面服務，涵蓋：研究或 GMP 臨床場域選擇、產品建構、試驗細胞或外泌體新藥小規模生產、生產流程設計、原料藥資料建立、大規模/商業化生產、特殊製程/設備導入、無菌充填、包裝 GDP 規格運送。
透過彈性且客製化的合作模式，結合國璽的專業團隊經驗，能協助客戶提升產品市場競爭力，並有效降低客戶於生產線投入成本，加速產品上市及商業化的進程，讓客戶更能專注於品牌核心，搶佔市場先機。
服務優勢 | 臨床規格品質控管
✅ 符合 PIC/S GMP 規範的製造場域
- 公升級量產設備，支援中小規模臨床製劑開發
✅ 核心製程與專利技術
- 搭配 Nigiro-Med® 幹細胞激活技術，強化細胞活性
- 建立多項幹細胞分離、培養、保存製程 SOP 與品質標準
✅ 經驗豐富的專業團隊
- 擁有20年細胞製劑開發經驗
- 累積多件臨床合作經驗，熟悉臨床產品開發專案與其風險控管
✅ 最高規格品質控管
- 每批細胞皆經嚴謹品質流程管理
- 建立完整檢測報告（活性、無菌、內毒素、表型），符合臨床試驗需求
委託製造流程
1. 需求諮詢
提供樣本資訊與製造需求，由國璽團隊評估製程可能性與初步規劃。
2. 簽署委託合約
確認技術條件、時程與成本，簽訂保密與委託製造合約。
3. 樣本接收與前處理
依 SOP 執行：組織樣本接收、檢驗與細胞分離前製程。
4. 細胞製劑製造與檢測
進行細胞培養、製備、品質檢測與最終包裝。
5. 成品交付與技術文件報告
製劑交付，並提供完整批次製造與檢測報告。
如需進一步洽詢合作或報價方案，歡迎與我們聯繫！
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從委託到交付大約需要多久時間？
根據委託內容不同，所需時間有所差異，會因細胞來源、製程開發內容和客製規格等差異而定。
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國璽可提供哪些資源，協助夥伴完成幹細胞及延伸產品的開發與製造？
1. 國璽擁有符合臨床規範的細胞資源及技術，可提供幹細胞非專屬授權，加速產品銜接法規需求。
2. 符合PIC/S GMP規範之細胞製劑廠域，降低夥伴自行建置的時間及金錢成本。
3. 國璽具成熟的幹細胞應用技術，提供高良率及品質穩定的製程與產品，成為客戶長久合作的夥伴。
4. 產品 (製劑) 放行全面經 TAF 認證檢測標準審視，讓合作夥伴安心嫁接臨床。
5. 堅守雙方保密原則，保障合作夥伴開發產品之市場性。 -
國璽能否依合作夥伴需求提供對應報告？可以。依合作夥伴需求項目進行討論，快速銜接屬地法規，加速臨床試驗進程。
