國璽幹細胞（6704）公告，旗下慢性腦中風造成失能之幹細胞新藥「思益優® GXNPC1」，於12日正式取得台灣食藥署通過第三期臨床試驗核准，對該藥品開發進度是一大邁進。隨著臨床開發進入關鍵階段，國璽將持續與法規單位密切合作，加速慢性腦中風再生醫療治療方案的建立，朝滿足長期中風失能患者未被滿足的醫療需求邁進。
全球每年逾1,200萬人中風 約9,400萬人存活於中風後失能的狀態
腦中風（Stroke）是全球重大造成死亡與失能的疾病。根據世界中風組織（World Stroke Organization, WSO）最新資料，全球每年有超過1,200萬人發生中風，目前約有9,400萬人生活在中風後失能的狀態；中風所造成的神經損傷是全球失能的重要原因之一。2026年世界衛生大會更首次通過針對腦中風的全球性決議，呼籲各國從預防、治療到復健及長期照護全面降低中風疾病所造成的負擔，顯示全球對中風治療與失能管理的重視刻不容緩。
對於中風患者而言，當中風進入慢性期後（醫學上定義為中風後半年），將面臨長期甚至永久的神經損傷失能，包括：肢體活動障礙、步行困難、語言及認知功能受損等問題，進一步影響日常生活、工作能力及造成家庭照護負擔。因此，如何在中風發生後減低神經受損，進一步改善神經功能與失能狀態，已成為再生醫學與神經疾病治療的重要研究方向。
台灣腦血管疾病一年造成12,425人死亡 中風患者逾五成半年後仍有失能
台灣同樣面臨龐大的中風疾病負擔。根據衛生福利部最新公布的2025年（民國114年）國人死因統計，腦血管疾病共造成12,425人死亡，死亡率為每十萬人口53.2人，持續位居國人十大死因第4位。
其中，中風帶來的影響並不僅止於死亡。台灣中風登錄資料庫顯示，初次發生中風的患者，在中風發生後1個月、3個月及6個月後，仍判定失能的比例，分別約為61.2%、55.58%及51.72%，另根據國健署出版之腦中風手冊，腦中風患者6個月後工作能力仍受影響的比例為45%-64%，亦即每10位腦中風病人當中，約有4至6位無法從事原有工作。上述資料顯示即使經過標準的治療與復健，仍有超過半數患者在半年後無法擺脫失能的命運。
目前臨床上的中風治療，主要依疾病階段分為：搶通血管、藥物輔助及復健等方式；然而，對於已進入慢性期且仍持續存在神經功能缺損的患者，如何進一步促進神經功能恢復，仍是極高的醫療迫切需求 (unmet medical needs)。
思益優 GXNPC1® 進入第三期臨床 布局慢性腦中風再生醫療
國璽幹細胞開發中的新藥-思益優 GXNPC1®，是以自體脂肪來源間質幹細胞（Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells, ADSCs）所開發之幹細胞新藥，鎖定慢性中風治療，期望透過細胞治療的再生醫學機制，為中風後神經功能缺損的患者，提供新的治療可能性。
隨著本次取得台灣食藥署通過第三期臨床試驗核准，思益優GXNPC1® 將邁入第三期臨床開發階段，代表國璽在慢性腦中風幹細胞新藥開發上取得重要里程碑。
國璽表示，第三期臨床試驗的推進，不僅是單一產品開發的重要進展，更是公司長期布局神經再生醫學 (Neuroregenerative medicine) 與再生醫療新藥的重大里程碑。後續將依主管機關核准內容及相關法規要求，持續推進臨床試驗、製藥品質及附款許可等相關準備工作。
全球中風治療市場持續成長 慢性失能照護需求成長可期
全球中風治療與失能照護管理市場亦持續擴大。依市場研究資料顯示，全球中風管理市場2025年規模約為493.8億美元，預估2034年將成長至約959.6億美元，2026年至2034年的年複合成長率約7.66%。市場成長主要受到人口老化、不健康的生活方式、高血壓和糖尿病盛行率的上升，以上增加了中風的發生人口，而隨著急救效率的提升，以及新型取栓技術發展，中風死亡率有顯著的下降，但這也連帶影響中風後失能人口增加及失能照護管理市場持續擴大的原因。
相較於中風急性期治療重點在於搶命，慢性期患者的長期神經功能恢復、復健及照護需求具有更長的醫療週期，也使慢性腦中風失能治療成為再生醫療與細胞治療值得投入的重要領域。
國璽幹細胞董事長莊明熙博士表示，中風患者在急性期治療後仍可能長期承受失能與生活品質下降，這是一個醫療迫切需求極高的領域。思益優GXNPC1®正式進入第三期臨床試驗，是國璽在神經再生醫學領域的重要里程碑。我們將持續以科學證據及臨床需求為核心，依循主管機關規範推進產品開發，期待未來能為慢性腦中風患者提供新的治療選項，並降低患者、家庭及社會長期照護所面臨的負擔。
從幹細胞技術到幹細胞新藥 國璽持續深化再生醫療布局
國璽幹細胞長期聚焦於幹細胞技術平台、再生醫療與細胞治療產品開發，旗下產品涵蓋神經、骨科、肝臟及代謝等疾病領域。此次思益優 GXNPC1®正式進入第三期臨床試驗階段，將進一步深化公司在幹細胞新藥、神經再生醫學、慢性腦中風治療及再生醫療領域的布局。
隨著全球腦中風患者及中風後存活人口持續增加，以及各國逐步強化再生醫療與先進治療的法規與臨床環境，國璽將持續整合臨床開發、GMP製造、品質管理及再生醫療技術平台，推動旗下產品由研發階段走向臨床後期開發及未來商業化。
此次思益優 GXNPC1® 第三期臨床試驗核備，不僅代表國璽慢性中風幹細胞新藥開發邁入新階段，也呼應台灣政府近年積極推動「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」（再生醫療雙法）以促進前瞻生醫發展，並銜接「長照3.0」與「健康台灣」策略，力求緩解超高齡社會的失能與醫療負擔。