國璽專欄

政府將開放「人類幹細胞來源外泌體」在化妝品中？

衛福部已在2024 年 3月21日訂出了審查標準，預計將於 2024 年 7 月 1 日起實施，「人源外泌體」可經過個案審查通過後正式開放使用。

同樣是幹細胞外泌體，差別卻很大 ! ?

以新藥開發的角度，臨床醫藥等級的幹細胞外泌體涵蓋：天然型 (Naïve)、基因編輯型 (Gene therapy editing)、與包覆藥物型 (Cargo-loading)。

「特管辦法細胞治療技術」懶人包

根據衛生福利部統計，從 2018 年 10 月受理特管辦法細胞治療技術申請開始，截至 2023 年 12 月 31 日止，目前已經核准 305 件細胞治療技術施行計畫，總共收案 1,398 人。

2023 年再生醫療市場有什麼變化？

2023 年再生醫療市場的投資力道雖然因為受通膨影響力道減弱，然而臨床試驗案件跟公司成立數量仍持續增加，顯示儘管投資力道放緩，再生醫學仍是市場重點產業。

前驅細胞，優化細胞，什麼是條件培養基？

想要從現行的細胞治療產品中脫穎而出，就必須導入特殊製程，例如使用條件培養基 (conditioned medium) 就是一種方法，讓最終產出的細胞製劑可以表達出更好的治療特性。

再生醫學中的組織工程是什麼？

在再生醫學的領域中，組織工程是指將細胞治療、生物材料、或合成材料堆疊再一起進行治療，期望在植入後能達到更穩定的狀態。

外泌體是什麼？3 分鐘帶你認識近期最紅的再生醫療新星

外泌體 (Exosome) 是由細胞所吐出來的奈米級囊泡，尺寸介於 30 到 150 奈米，主要藉由細胞間融合、包吞及受體連接等作用進行訊息傳遞，是細胞之間溝通的橋梁。

什麼是基因導入的細胞治療？

基因導入的細胞治療，是將基因工程技術導入細胞上。若把細胞視為工兵，基因細胞治療就是生化工程兵。但目前基因細胞治療仍有許多需要克服的難題，如細胞失控、細胞風暴等。

2023國際細胞治療法規動向分享

掌握全球細胞治療趨勢！國璽幹細胞解析各國細胞治療法規動向，協助產業夥伴掌握最新合規策略與市場機會。

再生雙法對細胞治療產業的影響

為明確定義再生醫療之範疇，加速再生醫療產品之臨床轉譯及醫療品質管理，杜絕不符合品質的細胞治療廠商與不明來源的細胞製劑流通於市面，營造永續發展環境，推動細胞治療產業。

細胞療法進入商業化生產

商業化生產，首先必須要做到品質的基本要求：均一性和穩定性。細胞治療產品由於原料是活細胞，在本質上就具備有多樣性及不穩定性，在製程管理上挑戰了以往對藥物製造的既有認知。

幹細胞治療心律不整

國璽幹細胞研發團隊與安南醫院心臟內科部長李聰明醫師合作，由國璽開發適合應用於心血管症狀的幹細胞製劑，提供李聰明醫師以模擬心肌梗塞後產生心律不整的大鼠進行移植治療。

儲存臍帶血幹細胞與儲存脂肪幹細胞之差別

過去幹細胞儲存銀行都是新生兒的權力，因為成人無法再儲存臍帶、臍帶血或乳齒，但透過現在科技可以從脂肪組織中分離出大量的幹細胞，讓成人也享有儲存幹細胞的權益。

肝硬化幹細胞新藥GXHPC1-清肝淨

幹細胞具有分化成為肝臟細胞的能力，而新分化的肝臟細胞不但能消除已形成的肝纖維化，更能夠就近填補因肝臟受損而壞死的細胞，有潛力發展成為治療肝纖維化及肝硬化的幹細胞新藥。

台灣每年新增10萬例腦中風病人

台灣每年新增10萬例腦中風病患，估計每年對病患家庭增加共約60萬元的經濟支出，不僅對個人家庭帶來沉重負擔，也是社會經濟嚴重的損失。