國璽專欄

新加坡細胞治療法規

目前細胞治療在新加坡主要由新加坡衛生部 (Ministry of Health, MOH) 與新加坡衛生科學局 (Health Science Authority, HSA) 進行監管，並涵蓋細胞、組織、與基因治療 (Cell, tissue or gene therapy products, CTGTP)，統稱為 CTGTP 。與他國細胞治療法規相似，新加坡也將細胞產品風險分級，分成低風險 (Class I CTGTP)、與高風險 (Class II CTGTP)，主要的差別在於操作的複雜度，與是否來自於自體唷。舉例來說，風險低的操作包含：自體骨頭移植、自體皮膚移植等。然而，若細胞有在實驗室額外進行加工 (如培養、基因修飾) 的話，就被列管為高風險。

異體細胞治療核准

2018 - 2023 年起全球陸續有異體細胞核准的案例，異體幹細胞逐漸地走向市場：

• 2021 歐盟上市 Alofisel：成人複雜肛瘺 (*異體 ADSC，直接施打在肛瘺位置)
• 2021 美國上市 Stratagraft：成人燒燙傷 (*異體異種 xenograft)
• 2021 美國上市 Rethymic：先天性無胸腺兒科患者 (*捐贈者胸腺移植，屬於器官移植)
• 2022 歐盟上市 Ebvallo：器官移植或骨髓移植後受病毒感染的 EBV-infected B cells (*首例異體 T 細胞治療通過核准)
• 2023 美國上市 Lantidra：一型糖尿病 (*捐贈者的胰島細胞移植治療，屬於器官移植)
• 2023 美國上市 Omisirge：加速血癌患者恢復白血球數量 (*異體臍帶血細胞)

以上異體細胞治療產品除了 Alofisel、Ebvallo、與Omisirge 外都屬於器官移植，這些患者都要吃抗排斥藥，容易造成很多併發症，甚至有促癌風險。除了上述產品外，相關細胞導入基因療法 (CAR-T & CRISPR Therapy)，CAR-T 持續在拓展應用的適應症，CRISPR Therapy 也在今年第一次有相關法規決定產生。異體免疫細胞治療 Ebvallo 是近年首例，對於細胞治療領域是一大突破，也讓我們堅信細胞治療未來發展的潛力。

台灣細胞治療法案哪裡找？

台灣細胞治療相關訊息來源可以分為兩部分：

→衛福部已核准的【特管辦法細胞治療】可至【細胞治療技術資訊專區】搜尋

→正在進行臨床試驗的【細胞治療新藥】可至【台灣藥物臨床試驗資訊網】搜尋

參考資料

1. 新加坡衛生部官方網站：https://www.hsa.gov.sg/ctgtp/regulatory-overview#
2. Alofisel 資料來源：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alofisel#authorisation-details-section
3. Stratagraft 資料來源：https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2782661
4. Rethymic 資料來源：https://rethymic.com/
5. Ebvallo 資料來源：https://endpts.com/ema-approves-first-allogeneic-t-cell-therapy-for-rare-post-transplant-complication/
6. Lantidra 資料來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-blesses-celltrans-lantidra-first-cell-therapy-type-1-diabetes
7. Omisirge 資料來源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-cell-therapy-patients-blood-cancers-reduce-risk-infection-following-stem-cell
8. 細胞治療技術專區：https://celltherapy.mohw.gov.tw/tech_search.htm
9. https://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home