胞外體／微囊泡是什麼？幹細胞外泌體再細分，用途大不同！

胞外體／微囊泡是什麼？與外泌體的差異比較看這邊！

隨著臺灣《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（合稱「再生醫療雙法」）於 2026 年正式上路，細胞治療與細胞衍生物的應用正式進入全新的法規元年。在眾多再生醫學技術中，「胞外體」（細胞外囊泡／Extracellular Vesicles, EVs）無疑成為當前研究與產業關注的熱門焦點。

法定名詞「細胞衍生物」本身是一個範圍相當廣泛的概念，進一步細分後，常被區分為「外泌體」與「胞外體」。近年來大家經常聽到的「外泌體」（Exosomes），充斥著各種專有名詞，難免讓人感到眼花撩亂。

其中胞外體是近年臺灣官方正名的法規名詞，明確定義胞外體是一種複合細胞多種囊泡（如：外泌體、微囊泡、凋亡小體) 的組合物，其中微囊泡跟凋亡小體尺寸較大，與外泌體有明顯不同的生物功能性。

如上所述，從純度的角度來看，「外泌體」其實是「胞外體」家族中的一員，指的是在特定尺寸範圍內、具有較高純度的奈米級囊泡，並經國際細胞外囊泡學會（International Society for Extracellular Vesicles, ISEV）建議後，成為多數國家政府所採用的正式名稱。

胞外體VS外泌體定義與來源

首先，先依顆粒大小為大家做一個簡單排序：胞外體 = 細胞外囊泡 ＞ 外泌體，建立這個基礎概念後，我們再繼續往下說明：

項目	胞外體 （Extracellular Vesicles, EVs）	外泌體 （Exosomes）
官方名稱與定義	臺灣官方採用的專有名詞，科學上又稱「細胞外囊泡」，為細胞分泌囊泡的統稱	胞外體家族中粒徑較小、具特定條件的囊泡
組成種類	包含凋亡小體（Apoptotic body，50~5000nm）、微囊泡（Microvesicle，100~1000nm）及外泌體（Exosome，30~150nm）	為胞外體中的特定一類，不再細分其他類型
顆粒大小	約150～5,000 奈米 (nm)	約30～150 奈米 (nm)
主要內容物	代謝物、細胞激素、細胞胞器、核碎片、核酸片段、蛋白質、脂質等多種物質	生長因子、核酸片段、滋養因子、脂質等
應用領域	多用於疾病檢測與研究相關應用	多集中於保養品與醫美領域
產品命名與標示	若標示為 Extract 或 Extracellular Vesicles，應稱為萃取物或胞外體	若原料取得國際認證（如 INCI Name）並命名為 Exosome，產品可正式標示為「外泌體」
純度與規範	範圍廣、純度差異較大	定義較明確，對純度與來源要求較高

胞外體VS外泌體應用潛力分析

項目	胞外體 （Extracellular Vesicles, EVs）	外泌體 （Exosomes）
顆粒特性	顆粒大小範圍廣，成分較為複雜	奈米級囊泡，尺寸約30～150奈米 (nm)
主要來源	可包含凋亡小體及多種細胞分泌囊泡	人類或哺乳動物細胞分泌，常見於間質幹細胞來源
代表成分	含多種疾病相關指標與多樣生物分子	富含滋養因子（Trophic factors）、生長因子與核酸片段
常見應用	多用於疾病檢測與研究領域	應用範圍廣，涵蓋醫美、保養與生醫研究
化粧品應用	植物來源胞外體可作為原料添加，具提亮、保水、抗發炎、抗氧化等功效	經認證後可用於產品開發，強調修復與調節機能潛力
生物作用特性	著重於指標分析與成分多樣性	奈米尺寸可穿透血腦屏障（BBB）或表皮組織，深入組織深層發揮作用
研究潛力	偏向檢測與基礎研究	國際研究指出具抗發炎、免疫調節、傷口癒合與再生修復潛力

胞外體與外泌體差異一覽表

在市場銷售上兩者常被混用，但實則不盡相同，其法規、定位及應用有所不同：

特性	胞外體 （Extracellular Vesicles, EVs）	外泌體 （Exosomes）
定位	細胞衍生物定義之統稱	對於藥品開發與高純度化粧品等應用定義之奈米囊泡，也是目前國際協會（如：ISEV）或國際粧品認證 INCI Name，亦或是各國法規（如：FDA、PMDA）所承認的專有名詞
粒徑大小	涵蓋所有細胞外釋放之囊泡，包含微囊泡，粒徑尺寸約30～5000 奈米 (nm)	聚焦於30～150 奈米 (nm) 之奈米級囊泡
主要功能	代謝廢物與細胞間訊息傳遞因子	多種生物活性信號，具超高穿透力，能深入組織與器官，發揮生物功效
常見應用	臨床研究、疾病檢測	化粧品原料、肌膚修護、醫美、藥物產品開發

胞外體／微囊泡功能與應用介紹

外泌體主要是由人類或動物細胞分泌，且在高純度條件下符合外泌體規格時，其整體應用價值與研發潛力相對更高，已成為多個產業與研究領域的重要材料：

再生醫學與輔助治療

在臨床研究與多項學術論文中，外泌體已被廣泛作為治療開發的核心原料，特別針對退化性關節炎、神經系統損傷、肺部疾病等領域。相較於過往細胞治療，外泌體無自我複製增殖能力，具備更高的生物穩定性、較低的免疫原性，呈現高度安全性，是再生醫療發展的未來趨勢。

皮膚修護與美容

外泌體粒徑尺寸小（30～150nm），能穿透皮膚屏障，活化皮膚深層的纖維母細胞以促進膠原蛋白增生，常見於再生修復、舒緩及醫美照護的應用。

早期診斷（液態切片）

分離出體液或血液中的外泌體，並分析特定生物標誌來進行早期診斷，可用於癌症篩檢或特定疾病的病程追蹤。

延伸閱讀： 《外泌體是什麼？4大再生醫學功效應用，完整解析背後的秘密！》

胞外體／微囊泡如何控制好品質？2大標準測試不可少！

當實驗室的研究成果要轉化為臨床應用或商品時，「品質控管（Quality Control, QC）」是衡量產品安全性與有效性的關鍵指標：

1. 國際標準（MISEV 準則）

根據ISEV的最新規範（MISEV 2023），臨床級外泌體產品必須通過嚴謹的鑑定：

• 多重標記鑑定（Identity）：必須檢測至少3種正向表面標記（如：四跨膜蛋白 Tetraspanins 家族的 CD63, CD81, CD9）以確認身份，同時須檢測至少一項負向標記（如：Calnexin）以證明產品不含細胞胞器等雜質汙染。

• 物理特性分析（Physical Characterization）：透過奈米顆粒追蹤分析（Nanoparticle Tracking Analysis, NTA） 測量每毫升的顆粒數量（如：> 10^10 顆以上）與粒徑分布。此外，通常還建議輔以穿透式電子顯微鏡（Transmission electron microscope，TEM）觀察，以確認其具備完整的雙層膜狀構造（Integrity）。

2. 臺灣法規監管與高規安全性測試

針對人體來源之胞外體，廠商必須嚴格遵守衛福部食藥署（TFDA）的規範，提供完整的技術文件：

• 起始原料合法性：需提供細胞來源之合法證明與捐贈者篩檢報告（依人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準），確保原始細胞無攜特定病原體（如：HIV, HBV, CMV 等）風險。

• 安全性驗證：每一批次產品皆須通過標準化的無菌試驗、內毒素檢測（Endotoxin）、黴漿菌檢測（Mycoplasma），以及其關鍵的毒理實驗（Toxicity）證明原料安全性，進一步保障終端使用者。

• 安定性試驗：必須提供數據證明在特定保存條件下，胞外體的奈米粒子數量與粒徑分析、蛋白質濃度、或其他生物活性在保存期限內維持穩定，確保期限內產品效價（Potency）的一致性。

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• 模組化的生產平台：模組化生產平台可降低人為汙染風險，確保每一批次外泌體在粒徑與濃度上皆符合臨床級一致性。

• 專利誘導技術：透過含專利的條件培養基進行培養，提升幹細胞分泌外泌體的效率，並調控其中關鍵生長因子、核酸片段 (miRNA)、或其他滋養因子的含量。

• 多重純化技術：透過已驗證的純化技術，能有效分離出外泌體，能滿足客戶多元需求，純度能因應化粧品級量化生產至嚴謹臨床標準，呈現高純度的顆粒與蛋白質比（Particle-to-protein ratio）。

服務項目與應用實績

• 保養品原料供應：為國內外廠商提供「外泌體原料」，應用於高端化妝品，將再生醫學融入日常生活。

• 再生醫學應用開發：提供具認證之細胞起始原料，或是直接生產細胞衍生物，陪同合作夥伴進行製程優化與臨床前評估，提高產品商業化的機會。

國璽幹細胞以嚴謹的科學數據與符合法規的生產流程，為客戶提供從研發至商用階段的一站式解決方案。如果你想了解更多關於外泌體原料代工需求，歡迎到聯絡我們，共同開啟再生醫療新篇章！

參考資料

1. Théry, C., et al. (2018).  Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018 (MISEV2018): a position statement of the International Society for Extracellular Vesicles and update of the MISEV2014 guidelines. Journal of extracellular vesicles, 7(1), 1535750.
2. Raposo, G., & Stoorvogel, W. (2013). Extracellular vesicles: exosomes, microvesicles, and friends. The Journal of cell biology, 200(4), 373–383. https://doi.org/10.1083/jcb.201211138
3. Kalluri, R., & LeBleu, V. S. (2020). The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science (New York, N.Y.), 367(6478), eaau6977.
4. Prieto-Vila, M., Yoshioka, Y., & Ochiya, T. (2021). Biological Functions Driven by mRNAs Carried by Extracellular Vesicles in Cancer. Frontiers in cell and developmental biology, 9, 620498.