國璽幹細胞（簡稱國璽，6704）今（15）日舉行座談會，董事長莊明熙表示，針對慢性中風的自體脂肪幹細胞新藥思益優（GXNPC1）預期 2027 年第一季能拿到臨時藥證，若順利取得則明年最多施行 200 例；並規劃明年底 IPO 前再次進行現金增資。
專利幹細胞培養流程，慢性中風新藥申請臨時藥證
目前國璽以其幹細胞技術平台作為新藥開發核心。其打造的 Nigiro-Med® 技術平台，主要聚焦於優化幹細胞培養微環境、定向分化與功能誘導；而另一 Micttake®技術平台，則進一步針對有效成分原料進行分離、萃取、純化與轉化。
技術長林珀丞指出，針對慢性中風的 GXNPC1，利用專利成分添加之培養基、特殊鍍膜培養皿（更高親水性，利於細胞貼附）形成特殊製程，培養出的間質幹細胞（MSCs），數據顯示細胞外囊泡與生長因子較常規流程多。他表示，根據先前臨床一、二期試驗結果，團隊亦觀察到受試者接受 GXNPC1 兩週後，NIHSS 評分與巴氏量表改善；此外，在影像學上，使用六個月後腦梗塞區域較未使用縮小。
前文所述之 GXNPC1，國璽正推進其第三期臨床與臨時藥證申請，預期收案 122 名；林珀丞表示，目前臺灣再生醫療製劑條例框架下，「有附款許可」是契機，在針對危及生命與嚴重失能之疾病、完成二期臨床試驗者的前提條件下，目前已經進入臺灣再生醫療製劑輔導專案（T-RMAT）流程。
三期試驗持續推進，國璽明年規劃 IPO
莊明熙透露，預計 2027 第二季遞交科技事業審定函申請，目標於明年底 IPO。目前採取「雙軌併行、臨時藥證先行」策略，以兼顧法規時程與產品商業化，並同步擴大醫療機構合作，目前已與超過 8 家醫療院所簽署合作或進行洽談，並以拓展至 13 家以上為目標。合作對象涵蓋花蓮慈濟醫院、臺北市立萬芳醫院及秀傳醫療體系等；另包括臺北榮民總醫院、高雄榮民總醫院與臺北醫學大學附設醫院等醫學中心合作案亦持續推進中。慢性中風新藥定價方面，規劃為單一療程新臺幣180 萬，預計採階段付款與條件不達標退款機制。
其他產品方面，針對退化性關節炎的 GXCPC1 則已取得第三期臨床核准。治療肝硬化之GXHPC1 正進行第二期臨床收案，而應用於第一型糖尿病的 GXIPC1 已完成第一期試驗。此外，針對腎臟損傷、阿茲海默症與多發性硬化症等適應症開發的 GXRD 與 GXiPOC1，目前仍處於臨床前研究階段。
在產能規劃方面，國璽則依據自體與異體細胞治療特性，分別規劃不同擴產模式。其中，自體細胞產品採取「Scale-out」策略，以「一位病人、一個批次」模式進行生產，並透過複製產線方式擴充產能，主要對應慢性中風與肝硬化新藥。目前相關產線已建置 4 條，每批次可生產 1 劑，預估 4F 廠區最大年產能可達 3,120 劑。至於異體細胞產品，則採「Scale-up」模式，透過生物反應器進行一次性規模化放大生產，主要應用於退化性關節炎與糖尿病新藥。