國璽幹細胞位於新竹生醫園區的 PIC/S GMP 細胞製劑藥廠，具備符合國際標準的製程與品質管控，是脂肪間質幹細胞起始原料庫取得美國 FDA DMF 登錄的重要基礎。
今(20)日，國璽幹細胞(6704)公布其建立的脂肪間質幹細胞原料庫(Starting Material)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(DMF)登錄。國璽表示，此次所取得的DMF登錄，可確保原料品質與製程資料符合規範，並協助使用單位在申請臨床試驗或藥品許可時可引用相關資料，加快審查時間，對再生醫療產業相關開發者而言具有顯著助益。
國璽表示，DMF為美國FDA為管控藥品安全與品質的重要制度。此次提交的DMF申請資料，完整涵蓋脂肪間質幹細胞起始原料庫的細胞來源(含捐贈者資格與感染性病原檢測)、生產工廠、製程開發、規格設定、檢驗方法、產品品質與安定性資料等內容，同時也具備完整的臨床新藥開發使用經驗。
國璽所建立的脂肪間質幹細胞起始原料庫，目前已運用在兩項臨床試驗中，包括膝骨關節炎細胞治療臨床試驗，以及糖尿病細胞治療臨床試驗，均證實其臨床初步使用的安全性與可行性，具再生醫學應用潛力。
國璽進一步指出，脂肪間質幹細胞亦具天然病灶趨向能力，適合作為藥物載體，透過工程化技術進一步發展抗癌、抗纖維化與基因治療平台。
除了細胞療法開發，脂肪間質幹細胞也是外泌體生產製造的重要起始原料，廣泛運用於抗發炎、修復與醫美領域。國璽已為此原料產出的外泌體，取得國際化粧品INCI認證。
此外，在CDMO的服務上，國璽所建立的脂肪間質幹細胞起始原料庫成功克服客戶的研發門檻，協助客戶加速其再生醫療產品開發、臨床落地與商業化進程。
根據美國國家生物技術資訊中心(NCBI)資料庫PubMed統計，利用脂肪間質幹細胞作為細胞治療與外泌體生產起始原料的研究已超過上萬篇，顯示其在次世代再生醫療產品開發中的龐大商業化潛力。
國璽幹細胞所建立之脂肪間質幹細胞原料庫，具備完整溯源管理、嚴謹捐贈者篩檢流程與國際冷鏈運送規範，可支援臨床試驗、外泌體製程與再生醫療產品開發。