今(22)日，幹細胞大廠國璽幹細胞(6704)宣布，其自主研發、製造並輸出至越南執行的糖尿病幹細胞新藥 GXIPC1 臨床一期試驗，已正式獲得越南衛生部（MOH）核可臨床報告結案。
該試驗於越南 Vinmec Times City 醫院執行，為越南首例國外異體幹細胞新藥臨床試驗，採開放性、單組別設計，以評估 GXIPC1 在第一型糖尿病受試者中的安全性。
試驗結果顯示，受試者在細胞輸注後無嚴重不良反應，顯示 GXIPC1 製劑具良好安全性與耐受性。其中，胰島素每日使用劑量統計結果顯示，與基準篩選階段使用劑量 (26.9 ± 21.9 IU/Day) 相比，在治療後第3個月的使用劑量 (18.2 ± 23.9 IU/Day) 下降達 32.34%，具有統計意義 (P value= 0.014)，初步顯示其具潛在的臨床效益。
GXIPC1 為國璽在台灣新竹生醫園區廠區製備之異體脂肪幹細胞產品，並以冷鏈運輸方式出口至越南執行臨床。國璽表示，此試驗不僅展現台灣細胞治療製造體系的品質穩定性，更成功驗證了「台灣製造、國際治療」的臨床執行可行性。
除 GXIPC1 臨床進展外，國璽亦持續以自有「幹細胞激活技術 Nigiro-Med®」平台，推動次世代糖尿病幹細胞新藥開發。此技術能在 7 天內誘導幹細胞轉變成具胰島素分泌能力細胞，相較傳統需 30 天以上的分化流程，效率提升逾 4 倍。
研究團隊進一步證實，胰島素關鍵基因（PDX1、ISL1、INS）於細胞中穩定表現，且細胞存活率超過 90%，此外細胞抗免疫排斥相關基因 CD47 表現量更提升 3 倍，顯示其具備胰島素分泌並降低移植時宿主免疫排斥的雙效潛能。該技術成果已發表於國際期刊 Cell Transplantation，並取得美國、中國及台灣專利。
國璽幹細胞於 2019 年和越南 Vinmec 幹細胞與基因技術研究所 (VIRISG) 簽署幹細胞新藥國際合作備忘錄。(圖/國璽提供)
國璽表示，這項突破以「細胞功能」為核心策略，非以最終分化為目標，兼顧臨床應用性與成本效益，展現國璽在糖尿病細胞治療領域的創新突破，目前也已經吸引許多臨床醫師詢問，預期未來將推入產品化，將成為國璽產品線邁向次世代創新里程碑的重要一步。
根據國際糖尿病聯盟（International Diabetes Federation, IDF）2024 年統計，全球糖尿病人口已突破 5.4 億人，預估至 2045 年將增至 7.8 億人，醫療支出將超過 1 兆美元。台灣糖尿病患者亦已逾 245 萬人，並持續上升。
糖尿病不僅是造成心臟病、中風、下肢截肢、失明與腎衰竭 的主要原因之一，也對公共衛生與經濟體系帶來沉重負擔。目前臨床治療仍以飲食控制、藥物服用與胰島素補充為主，難以根治病程，突顯開發新型治療方法的迫切性。國璽期待透過開發中糖尿病幹細胞新藥 GXIPC1 及次世代新藥的持續進展，為全球患者帶來新希望。