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2026/10/05

PIC/S GMP 是什麼？從 ATMP 到 2026 再生醫療雙法，一次看懂細胞製劑的製造門檻

 

 

再生醫療雙法【再生醫療法與再生醫療製劑條例】，已於 115 年（2026 年）1 月 1 日正式施行。細胞治療、基因治療與外泌體等新興產品，從過去的探索期走向制度化管理。

對民眾來說，最直接的疑問是「我接受的治療安全嗎？」；對業者而言，問題則是「我的細胞製備場所符合哪一套標準？產品想取證、想外銷，還差什麼？」這兩個問題的答案，都繞不開同一個關鍵詞：PIC/S GMP。  

 
文章目錄

 

  

一、什麼是 PIC/S GMP？全球公認最嚴謹的製藥標準

PIC/S GMP 是「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）」所制定的「藥品優良製造規範（GMP）」國際標準，台灣食藥署將 PIC/S GMP 形容為國際上規範最嚴謹的製藥標準。1 要了解這套標準前，我們先認識GMP。GMP 的全名是 Good Manufacturing Practice，中文通常翻譯為「優良製造規範」，以藥品GMP（Good Manufacturing Practice，藥品優良製造規範） 而言，管理範圍涵蓋整個藥品生產過程。依食藥署的說明，範圍涵蓋原物料品質、供應商、廠房設施與設備、現場人員，以及製程中防止藥品混淆與交叉污染的各項要求。GMP管理的精神，從根本上改變了對產品品質的控制方式——從「做完才抽檢的被動防範」變成「全生產週期的主動控管」，確保直接進入人體或影響健康的產品在每個環節都萬無一失。

 

PIC/S 的起源與宗旨

GMP 在早期各國政府各玩各的，標準有高有低。就會造成藥品在每個國家的藥廠生產品質良莠不齊。為解決這個問題，由世界各國藥品 GMP 官方稽查機共同組成國際醫藥品稽查協約組織 (The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme, PIC/S) 。PIC/S 的前身是 1970 年的《藥品稽查公約》（PIC），1995 年擴展為 PIC/S，性質是各國監管機關之間的非約束性合作安排。 依 PIC/S 官方說明，它的宗旨是制定共同的 GMP 標準、培訓稽查員，讓全球稽查程序趨於一致，並促進主管機關之間的互信，目前共有 57 個參與機關。2
 
簡單來說，GMP 是「規則」，PIC/S 是「讓各國規則與稽查語言對齊的平台」。 需要注意的是，PIC/S 並不是相互認證協定：各會員在合作與交換資訊的同時，仍對進口藥品保有完全的管控權。3

  

TFDA PIC/S GMP：台灣領先加入的國際接軌背景

台灣於 2010 年 6 月由當時的衛生署食品藥物管理局提出入會申請，經 PIC/S 評鑑程序後，自 2013 年 1 月 1 日起成為 PIC/S 第 43 個會員，時間上早於日本與韓國。4,5
 
入會帶來了具體效益。衛福部當年說明，東協國家、瑞士、加拿大、瑞典、澳洲等已接受我國的藥品 GMP 查核報告，官方不再來台重複查廠；TFDA 也透過 PIC/S 平台與南非、英國及 EDQM 展開聯合查廠。5 對產業而言，依 TFDA PIC/S GMP 建立的品質系統，就是與國際主管機關溝通的共同語言。
  

二、認識 ATMP（先進治療醫療產品）定義：細胞治療與基因治療包含哪些？

ATMP（Advanced Therapy Medicinal Products，先進治療醫療產品） 是國際上對新興療法的統稱。依歐盟定義，ATMP 包括三類：

  • 基因治療產品
  • 體細胞治療產品：含有經操作而改變生物特性，或用於非原本主要功能的細胞或組織
  • 組織工程產品：含有經修飾、用於修復、再生或替換人體組織的細胞或組織

產品若結合醫療器材，則稱為複合型 ATMP。6
幹細胞算不算藥？ 依 EMA 的說明，幹細胞若經過實質性操作 (substantial manipulation)，或被用於不同的主要功能，就屬於 ATMP，並依作用方式歸類為體細胞治療或組織工程產品。6
台灣的 ATMP 法規以「再生醫療製劑」稱之。依《再生醫療製劑條例》，再生醫療製劑是指含有基因、細胞及其衍生物、供人體使用的製劑，分為基因治療、細胞治療、組織工程及複合製劑四類。7

  

ATMP 與傳統藥物的差異

比較面向 化學藥（小分子） 生物藥（如單株抗體） ATMP（細胞／基因治療）
主成分 明確化學結構 蛋白質等大分子 活細胞、基因或其衍生物
批次一致性 高 需嚴格製程控制 受供體與培養條件影響，變異最大
最終滅菌 多數可行 部分可行 多數無法終端滅菌，須全程無菌操作
追溯需求 批號層級 批號層級 需追溯至供體與受者

 

三、當 PIC/S GMP 遇上 ATMP：有哪些核心法規要求與生產痛點？

由於 ATMP 與傳統藥品的差異太大，PIC/S 改版 GMP 指引 PE 009-15，新增 Annex 2A（先進治療醫療產品之製造）與 Annex 2B（生物藥品之製造），並自 2021 年 5 月 1 日起生效。8 以下依 Annex 2A 的 PIC/S GMP 法規內容，整理 ATMP 生產規範中的四大痛點。9
  

1. 無菌製程確認：沒有第二次機會

細胞產品無法在最後用高溫或過濾除菌，「製造過程無菌」就是唯一防線。業者必須透過環境監測、封閉系統與拋棄式無菌耗材降低污染風險，並以製程模擬試驗等方式確認無菌操作的可靠性。

2. 交叉污染管制：同一廠房，多位供體

ATMP 多為多品項、小批量生產。不同供體的細胞若在同一空間操作，混淆與交叉污染的風險遠高於一般藥品。因此空間區隔、換線清潔與標示管理，都是查核重點。

3. 冷鏈物流：效期以小時計算

許多細胞產品效期極短，從製造端到病人端的溫度、時間與運送條件，都必須納入確效與監控。

4. 產品追溯性與 QRM 品質風險管理

Annex 2A 要求追溯資料以可稽核的形式保存，範圍從供體到受者。品質風險管理 (QRM) 也必須貫穿供體篩選、製造、運送到臨床使用的全生命週期管理。
 

四、2026 再生醫療雙法上路！GTP 細胞製備場所如何限期升級 PIC/S GMP？

  

時效壓力：新制的三道期限

先釐清一個常見誤解：再生醫療法規並沒有要求 GTP 場所必須在某個期限前全面改為 GMP。依《再生醫療細胞操作管理辦法》第 2 條，細胞操作機構應符合藥物優良製造準則或 GTP，兩者擇一。依法規定，執行細胞操作的機構（CPU）必須取得細胞操作許可。11,12

  
真正的「限期」壓力來自三個方面：

1. 主管機關轉換：自 115 年 1 月 1 日起的新申請案，由食藥署查核並核發細胞操作許可；114 年底前依特管辦法申請者，仍由醫事司核發認可函。13

2. 效期與展延時間窗：細胞操作許可效期三年，必須在期滿前 6 至 8 個月之間主動申請展延。既有的 GTP 認可雖然在效期內仍然有效，但展延與變更都要改依新辦法辦理。錯過時間窗，實務上可能出現空窗期。12,14

3. 產品化門檻：若要把技術轉為「再生醫療製劑」上市，製造端就只剩 PIC/S GMP 一條路（詳見下表）。
市場規模也在快速擴大。截至 2026 年 1 月 2 日，衛福部已核准 468 件細胞治療技術施行計畫，由 96 家醫療院所執行。15 審查量增加，意味著查核標準只會愈來愈嚴。

  

GTP vs. PIC/S GMP 對比

2024年台灣的再生醫療雙法「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」，將細胞製備區分成GTP規範與PIC/S GMP標準。

比較面向 GTP（人體細胞組織優良操作規範）16 PIC/S GMP（藥物優良製造準則）
適用範圍 再生醫療「技術」的細胞操作；
醫療機構內執行的小規模、客製化再生醫療技術		 欲商品化、量產化的異/自體細胞與基因治療產品；
再生醫療「製劑」製造的法定要求7
法源 《再生醫療細胞操作管理辦法》12 《再生醫療製劑條例》、藥事法7
管理核心 概念源自美國 21 CFR 1271，重點在防止傳染病經細胞組織引入、傳播或擴散16 完整製藥品質系統：製程確效、變更管理、偏差/CAPA、安定性、放行
人員 依規範要求的品質與操作人員 須有專任藥師駐廠監製，及具細胞學、微生物學或免疫學專長的專任人員7
產出定位 特定醫療機構、特定病人使用 標準化產品，可取得藥證上市流通
國際銜接 難以直接作為藥品上市申請的製造依據 與 PIC/S 成員國的稽查語言一致

    

及早進行 ATMP 廠房規劃與差距分析

依《再生醫療製劑條例》，製造或輸入再生醫療製劑，須先申請查驗登記，取得藥品許可證或附款許可。7 廠房動線、潔淨區等級、品質系統文件，都不是送件前幾個月能補齊的。建議及早進行差距分析 (gap analysis），並透過專業的再生醫療法規諮詢，確認產品路徑與廠房規劃是否一致，降低合規風險。

  

五、為什麼幹細胞與外泌體醫藥用途代工，一定要選擇 PIC/S GMP 細胞製劑藥廠？

 

在新制下，外泌體被納入「細胞衍生物」，屬於再生醫療製劑的範疇。18 這表示未來若外泌體要主張治療效果，就必須走藥品規範上市。食藥署也已於 115 年 4 月 29 日公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」。19 這意味著幹細胞製劑與外泌體製劑都已有明確的上市路徑，而這條路徑的起點，就是 PIC/S GMP 等級的細胞製劑藥廠。

由臨床研究實驗室（GTP）等級銜接到藥廠（PIC/S GMP）等級：法規落差

比較面向 實驗室（GTP）等級產出
 藥廠（PIC/S GMP）等級產出
國內可用範圍 限於核准計畫內的醫療機構、特定病人11 可申請查驗登記，取得藥證後上市流通7
製程文件 以操作紀錄為主 完整 CMC 資料，可直接用於臨床試驗與查驗登記申請
國際合作與外銷 難以直接沿用 與 PIC/S 成員國稽查標準一致，有利技術移轉與海外申請
授權與估值 資料可用性有限 可作為授權、合作開發的核心資產

 

六、國璽幹細胞｜及早布局國際合規，搶佔再生醫療全球商機

再生醫療雙法上路後，合規已不是上市前才處理的行政程序，而是產品能否存在的前提。依照產品最終的用途與開發階段，選擇有完整廠房規劃及成功經驗的製造夥伴，在「製程等同於產品」（The Process IS The Product）的再生醫療產業上，才是最好的抉擇。

國璽幹細胞提供一站式服務：

•    再生醫療 CDMO：從製程開發、確效到規模化生產
•    再生醫療法規諮詢：細胞操作許可、製劑查驗登記路徑規劃
•    廠房與品質系統差距分析：對標 PIC/S GMP 驗證要求，盤點現況落差
•    生技製藥合規與國際布局：協助準備跨國法規所需的技術文件
再生醫療的競爭，最終比的是文件、製程與品質數據能否禁得起主管機關逐頁檢視。

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參考資料：

 

  1. 生技製藥－領先日韓加入PIC／S 藥品GMP重大里程碑. 中國時報. July 31, 2013. Accessed September 23, 2026. https://www.chinatimes.com/newspapers/20130731000920-260113
  2. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Introduction. PIC/S. Accessed September 23, 2026. https://picscheme.org/en/about-introduction
  3. PIC/S in Latin America: harmonization of cGMP procedures. Pharmaceutical Engineering. September-October 2024. Accessed September 23, 2026. https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/september-october-2024/pics-latin-america-harmonization-cgmp-procedures
  4. 衛生福利部食品藥物管理署. 出席國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）官方委員會暨年度研討會［出國報告］. 公務出國報告資訊網. 2013. Accessed September 23, 2026. https://report.ndc.gov.tw/ReportFront/PageSystem/reportFileDownload/C10203773/001
  5. 衛生福利部. PIC/S入會五大效益持續發酵，台灣製藥大"藥"進. 2013. Accessed September 23, 2026. https://www.mohw.gov.tw/cp-3214-23150-1.html
  6. European Medicines Agency. Advanced therapy medicinal products: overview. Accessed September 23, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview
  7. 再生醫療製劑條例. 全國法規資料庫. Promulgated June 19, 2024. Accessed September 23, 2026. https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030142
  8. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-15). PIC/S. Accessed September 23, 2026. https://picscheme.org/en/news/revision-of-pics-gmp-guide-pe-009-15
  9. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products: Annexes (PE 009-15). Annex 2A: Manufacture of advanced therapy medicinal products for human use. May 1, 2021. Accessed September 23, 2026. https://picscheme.org/docview/4205
  10. 臺南市政府衛生局. 「再生醫療法」115年1月1日正式施行. December 29, 2025. Accessed September 23, 2026. https://health.tainan.gov.tw/page.asp?mainid=E2708AC7-916C-4CB2-9BF7-2B1489B778FF
  11. 衛生福利部食品藥物管理署. 再生醫療技術細胞操作許可查核概述. Accessed September 23, 2026. https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=10307
  12. 再生醫療細胞操作管理辦法. 全國法規資料庫. Issued December 2, 2025. Accessed September 23, 2026. https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020254
  13. 衛生福利部食品藥物管理署. 人體細胞組織優良操作規範（GTP）Q&A. January 12, 2026. Accessed September 23, 2026. https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=13550&id=50162
  14. 衛生福利部. 再生醫療細胞操作許可申請須知. December 18, 2025. Accessed September 23, 2026. https://celltherapy.mohw.gov.tw/files/public/%E5%86%8D%E7%94%9F%E9%86%AB%E7%99%82%E7%B4%B0%E8%83%9E%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A8%B1%E5%8F%AF%E7%94%B3%E8%AB%8B%E9%A0%88%E7%9F%A5(1141218)-1766037697.pdf
  15. 再生醫療雙法納管「外泌體」 今年上路已4醫美廣告違規. 公視新聞網. January 26, 2026. Accessed September 23, 2026. https://news.pts.org.tw/article/792467
  16. Current Good Tissue Practice, 21 CFR pt 1271, subpt D (2026). Accessed September 23, 2026. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-L/part-1271/subpart-D
  17. 再生醫療雙法明年上路 衛福部籲民眾別信外泌體療效. Healthcare+ B2B 全球醫療採購網. Accessed September 23, 2026. https://www.taiwan-healthcare.org/zh/news-detail?id=0t0g2yivfc7i11fd
  18. 終結外泌體之亂！再生醫療雙法 115年元旦上路. 創投律師 Bryan. January 26, 2026. Accessed September 23, 2026. https://bryan.law/exosome-laws-regulations/
  19. 衛生福利部食品藥物管理署. 公告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」（FDA藥字第1151403418號）. 台灣藥物法規資訊網. April 29, 2026. Accessed September 23, 2026. https://regulation.cde.org.tw/10254/4045/74204/

 

作者：

國璽幹細胞 蔡居霖 商務長

作者資訊：
專注於再生醫學領域之商業開發、產品策略與全球市場拓展。現任國璽幹細胞商務長，並攻讀國立陽明交通大學生物藥學研究所博士，具備細胞治療、外泌體技術及生醫產品商業化之跨領域經驗。現負責推動國璽再生醫學產品之商業策略、國際合作與市場開發，涵蓋幹細胞新藥、外泌體產品及細胞相關技術平台。透過整合研發、製造、臨床與市場資源，建立具國際競爭力的再生醫學解決方案，推動創新生醫技術邁向全球市場。

 

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