「再生醫療法」是什麼？和「再生醫療雙法」一樣嗎？搞懂權益不再迷惘！

再生醫療法可以治哪些疾病？應用範例看這邊！

再生醫療到底能應用在哪些疾病上？根據《衛生福利部2024年細胞治療年報》指出，再生醫療在臺灣的臨床應用逐漸多元化，主要可分為 2 大方向：「癌症免疫治療」與「組織修復與再生」，而應用範圍也從關節炎延伸到神經退化與自體免疫疾病等。

1. 1. 癌症免疫細胞治療（第四期實體癌）
   目前臺灣細胞治療最多見的用途，是針對第四期實體癌患者，使用免疫細胞（如自然殺手細胞、T細胞等）來提升免疫力、攻擊癌細胞，提升癌症控制效果。這類治療多屬輔助型癌症療法，尤其在傳統療法無法治癒時提供希望。
2. 2. 幹細胞修復組織再生
   再生醫療另一大應用領域是「組織修復」，多以間質幹細胞（MSCs）為核心，臨床上常見應用如下：
   

   疾病／症狀	說明與應用方向
   膝關節軟骨缺損、退化性關節炎	利用幹細胞修補關節軟骨、延緩退化進程
   困難傷口癒合 （糖尿病足等）	幹細胞可促進組織修復與血管新生，提升癒合力
   脊髓損傷、皮膚缺陷	幹細胞有助神經與皮膚再生，加速功能恢復
   器官移植後的免疫排斥反應 （移植物對抗宿主病，GVHD）	調節免疫反應，降低排斥風險
   神經退化性疾病 （腦中風、多發性硬化症）	幹細胞可支持神經保護與修復，改善功能缺損
   自體免疫疾病 （紅斑性狼瘡等）	幹細胞有調節免疫系統的潛力，有望減少發炎與症狀
   心臟疾病 （心律不整、心室肥大等）	幹細胞介入有助修復心肌組織，改善心臟功能

    

這些應用不僅已在臺灣逐步展開，也有大量國際臨床試驗作為依據。全球目前與間質幹細胞相關的臨床試驗已累積超過上千件，具有明確的科學數據支持其安全性與療效。

臺灣再生醫療雙法進度說明

臺灣再生醫療雙法進度說明：什麼時候正式上路？你可能會問：「那這些應用有法源依據了嗎？」答案是：再生醫療雙法正在推動中！

• 2024年6月4日，立法院三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》
• 2024年6月19日，正式公告施行
• 目前正研擬訂定共16項子法，包括《再生醫療法》9件與《再生醫療製劑條例》7件
• 預計上路時間：2026年1月1日

屆時臺灣的再生醫療制度將更趨完善，無論是醫師、醫院還是細胞製備公司，都會有明確規範可遵循，有助提升民眾對再生醫療的信任與接受度。若你或家人有相關疾病想進一步了解再生醫療可否應用，務必洽詢經合法認證的醫療機構，並確認治療是否屬於現行特許項目，或已進入臨床試驗階段。

再生醫療雙法推動有何挑戰？未來趨勢為何

隨著《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》通過並即將全面施行，再生醫療相關業者將面臨更嚴格的技術標準與法規挑戰。未來，不只是醫療機構與製備廠商，整個產業鏈都必須面對以下 3 大技術門檻：

• 細胞來源的可追溯性與倫理審查：所有細胞來源都需進行完整溯源並經倫理審核，確保捐贈者同意且相關文件通過倫理委員會 (IRB)。
• 製程一致性與品質驗證（Process Validation）：每一批幹細胞或治療製劑都必須證明其製程穩定、結果一致，並通過嚴格的品質控制（QC）檢測。
• 真實世界數據（RWD）的追蹤與安全監控：上市後的產品將不再「上市即完結」，而須持續蒐集臨床實證，並接受不定期稽核與審查。

此外，根據國際趨勢，未來的間質幹細胞產品，將依其用途分為「原料藥（Drug Substance, DS）」或「製劑產品（Drug Product, DP）」，兩者都需符合製藥等級的品質管理與儲運條件。

嚴格監管背後，藏著龐大商機與技術紅利

雖然再生醫療雙法提高了產業門檻，但也同步帶來兩大機會：

• 商業潛力大幅釋放：明確的法規框架有助於吸引投資、加快新藥開發時程，讓本土業者有機會與國際接軌，成為全球細胞治療供應鏈的一環。
• 優質廠商將脫穎而出：具備合規能力與研發實力的 CDMO（委託開發製造服務）公司、細胞治療研發公司、耗材與設備業者將在新法實施後進入成長快車道，形成產業集群效應。
  

再生醫療的未來趨勢，從高端治療邁向普及醫療

你可能以為再生醫療只是「有錢人才做得起」的高端療法？其實隨著法規到位、產業規模化，這種觀念正悄悄改變中。