【2026 外泌體法規指南】從國際 INCI 申請到台灣 PIF 通關的上市實戰

INCI Name 是什麼？為什麼是化粧品原料的國際通行證？

在探討複雜的國內法規前，品牌商與代工廠必須先認識化粧品成分的全球共同語言【INCI Name】。
 
INCI Name 的全名是 International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI)，意即國際化粧品原料命名，自 1973 年創立以來為國際化妝品產業建立標準化、科學化的成分命名方法。其名稱由國際命名委員會 (INC) 負責制定，並由美國個人護理產品委員會 (PCPC) 於《國際化粧品原料字典和手冊》中發布。INCI Name 如同化粧品原料的「國際身分證」，能消除各國語言障礙，美國、歐盟、中國等主要市場的成分命名與標示規範皆有參考採用。無論一項成分在不同國家有多少種行銷名稱或俗名，只要進入化粧品科學與法規的範疇，都會對應到統一的英文 INCI 名稱。
 
需特別注意的是，INCI Name 是「成分命名」，並非安全性認證或法規核准。PCPC 官方明確表示，取得 INCI 名稱不代表該成分安全，也不代表其使用符合各國法規；成分的安全性與合規性，仍須由製造商另行評估。

取得 INCI Name 認證有哪些好處？

品牌商與代工廠若想進軍國際或確保合規，主要有以下三大核心原因：    

INCI名稱怎麼看？官方資料庫查詢方法一次搞懂

對於 B2B 品牌採購或配方研發人員來說，學會如何在成分表與官方資料庫中辨識正確的 INCI Name，是防範不良原料商話術、確保產品合規的第一道防線。

INCI 名稱在產品成分表中的呈現方式與命名規則

INCI 有其嚴格的語言特性與命名邏輯：

• 化學合成物質：多採用通用的化學名稱（例如：Glycerin, Niacinamide）。
• 天然植物萃取：採用「拉丁文雙名法」來標示植物的屬名與種名，後方再加上萃取部位與物理形態（例如：蘆薈萃取標示為 Aloe Barbadensis Leaf Extract）。
• 生物技術與細胞衍生成分：會詳細標示細胞的來源物種、組織類型以及分泌物的型態（例如間質幹細胞外泌體會包含 Mesenchymal Stem Cell Exosomes 等關鍵字）。

如何透過官方資料庫查詢化妝品成分與 INCI 認證？

如果您想驗證原料商提供的成分是否屬實，或是想確認該成分是否已通過 INCI 認證，可以透過以下官方渠道查證：

1. wINCI 資料庫 (PCPC)：這是最權威的付費官方資料庫，收錄完整的 INCI 字典資訊，完整成分專論需付費訂閱。
2. 歐盟 CosIng 資料庫：歐盟官方提供的化粧品成分免費查詢系統。輸入成分的英文關鍵字，就能查詢該成分是否收錄 INCI Name，以及該成分在歐盟法規中的使用限制與規範。

品牌採購必看！挑選外泌體化妝品原料的五大核心檢驗重點

外泌體屬於細胞衍生的複合性生物原料，其品質極易受到培養環境與純化技術影響。品牌商與代工廠在評估外泌體化粧品原料時，建議依循以下五大科學指標進行嚴格考核：
  

化粧品原料 INCI Name 申請流程與審查注意事項

生技原料廠商或新興成分開發商該如何進行 INCI 申請？這項國際命名申請在實務上又需要跨越哪些門檻？
  

INCI Name 申請的5 大標準步驟

目前 INCI 申請 已全面採用 PCPC 線上申請系統，其核心實務步驟如下：

1. 整備精確技術資料：準備核心成分的精確技術文件。針對外泌體原料，必須提供詳細細胞來源、製造廠域、生產流程圖、培養基與純化溶劑殘留分析，以及精確的組成比例。

2. 登入官方平台：進入 PCPC 官方的 INCI 線上申請系統，註冊並建立原料商專屬的申請帳號。

3. 線上提交技術表單：依照系統指示，填寫原料的物理與化學特性。此處的科學名詞與命名建議必須完全符合國際化學與生物學規範。

4. 線上繳交申請規費：送出表單時需線上繳交審查費用（規費會依據申請人是否為 PCPC 協會會員而有不同的價格區間）。

5. 官方審查與字典收錄：國際命名委員會 (INC) 定期召開會議審查（通常於2、4、6、9、11 月召開），整體處理時間約 3-6 個月。若資料完整，通常在數個月內會正式核發INCI 認證，核定後，新的 INCI Name 將收錄於國際字典中。

實務申請的 4 大核心注意事項與常見退件原因

在提交 PCPC 審查時，最常因為以下四大盲點容易導致補件或審查時程拉長：

• 盲點一、製程說明過於籠統：
  若為保護技術機密而將製程寫得過於抽象，委員會可能無法判斷原料的具體定性而要求補充說明，導致審查時程拉長。
• 盲點二、混合物成分佔比未達 100%：
  外泌體原料中通常會加入多元醇或防腐劑。進行 INCI 申請時，必須誠實揭露所有溶劑與添加物的精確百分比。
• 盲點三、外泌體來源與表徵科學證據不足：
  正式 INCI 名稱由 INC 指派，申請人僅能提出建議名稱。PCPC 對 Exosome 審查極嚴，以「Exosomes」為建議名稱時，建議一併檢附 NTA 粒徑報告、電子顯微鏡照片及標誌蛋白檢測等表徵資料，以支持命名依據；若資料不足，委員會可能指派其他名稱（如 Extracellular Vesicles, EVs），申請人需補件申請重新審議。
• 盲點四、植物/微生物來源的命名：
  目前學界對植物等非哺乳類來源的囊泡尚無統一命名，文獻中「外泌體」「類外泌體奈米顆粒」「細胞外囊泡」「胞外體」等用語並存。PCPC 已登錄的植物來源成分中，可見以 Extracellular Vesicles 命名的案例（如 Rosa Damascena Callus Extracellular Vesicles）。建議申請前先檢索 wINCI 既有的同類命名。

幹細胞外泌體新興成分在國際 PCPC 審查與台灣衛福部 TFDA 的雙重法規定位

國際 PCPC 命名：「Exosomes」與「Extracellular Vesicles」的差異

在 INCI 命名中，外泌體相關成分可見「Exosomes」與「Extracellular Vesicles」（細胞外囊泡、胞外體，簡稱 EVs）兩類名稱。然而，INCI 名稱是依申請資料指派的成分命名，並不等同於科學上已證實為外泌體。國際細胞外囊泡學會（ISEV）發布的 MISEV2023 指引建議以 EVs 作為通稱，除非能證明其生合成來源，否則不建議使用 exosome 等名詞。因此，如果原料商的純化技術不足、批次重現性低，PCPC 委員會通常只會給予定義廣義的 "Extracellular Vesicles"（細胞外囊泡、胞外體，簡稱 EVs） 命名，品牌商在評估以 Exosomes 為 INCI 名稱的原料時，仍應檢視原料商提供的 NTA、電子顯微鏡與標誌蛋白等表徵數據，並審慎規劃產品宣稱用詞，避免未來上市後陷入行銷爭議。

衛福部食藥署（TFDA）准入規範：人源外泌體「個案審查制」與最新法規

除了國際認證，台灣目前對於「源自人體細胞之外泌體」使用於化粧品的管理，採取「原則禁用、例外開放」的嚴格規範：人體來源成分列於「化粧品禁止使用成分表」，業者須依食藥署公告的應檢送文件逐案申請個案審查，通過後方可合法使用。

衛福部於 2026 年 2 月 2 日修正「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」附表。修正後的附表中，急性毒性、亞急性毒性、慢性毒性及致癌性試驗列為視個案而定；基因毒性、局部刺激性、抗原性與經皮吸收試驗則仍為應檢送項目。雖然試驗彈性增加，但附表對捐贈者資格、製備過程與檢驗（須確保無內毒素、黴漿菌污染及批次間交叉污染）、安定性與安全性試驗均有明確規範，門檻明顯高於一般化粧品原料。

在此嚴格的法規框架下，申請個案審查時，檢驗報告應至少連續三批次，以證明原料能重複產出相同規格。完整的 COA、批次檢驗數據與安全性毒理報告，是通過 TFDA 個案審查的核心資料；國際 INCI Name 則有助於後續 PIF 建檔時的成分辨識與資料彙整。

臺灣化粧品 PIF 新制核心規範：INCI Name 在產品安全評估中扮演什麼角色？

外泌體原料在完成國際 INCI 命名與台灣食藥署個案審查等原料端程序後，品牌商於產品上市前，仍須依據台灣現行之化粧品 PIF 新制完成合規建置。
   

化粧品 PIF 之核心規範說明

PIF 是台灣為與國際（如歐盟）化妝品法規接軌而全面推行的核心管理制度。

• 全面強制納管時程：本制度自 2024 年7月1日起分三階段實施，並於 2026 年 7 月 1 日起全面強制納管。
• 科學履歷 16 大項：產品於上市前，品牌商必須完整建置包含 16 大項之產品資訊檔案。其核心內容涵蓋：產品基本資訊、符合化粧品 GMP 規範之製造廠域、微生物與安定性測試報告，以及具備法律效力之「產品安全資料（由安全資料簽署人員 SA 簽署）。
• ⚠️重大法定罰則：若未依規定建立 PIF 檔案或內容不實，主管機關得處新臺幣 1 萬元以上、100 萬元以下罰鍰，並得按次處罰；情節重大者，得處停業處分、廢止登記事項，或撤銷、廢止該化粧品之登錄。

技術連動解析：缺乏 INCI Name 對外泌體保養品 PIF 建檔之實務影響

INCI Name 雖非使用化粧品成分的法定必要條件，但在外泌體這類新興生物技術原料的 PIF 建檔實務中，有助於安全資料簽署人員辨識成分、檢索既有資料。其實務上的關聯如下：

• 安全資料簽署人員（SA）的法定責任：PIF 檔案中最關鍵的「產品安全資料」，必須由符合法定資格的安全資料簽署人員進行系統化毒理風險評估並簽名背書。
• 外泌體缺乏 CAS 號的硬傷：一般的單一化學物質具備固定 CAS 號碼，可輕易檢索國際毒理數據；但幹細胞外泌體屬於高度複雜之細胞衍生複合原料，無法以單一化學式或 CAS 號碼定義。
• 沒有 INCI Name 與完整數據時：若原料商未能提供國際 INCI Name，也缺乏純度、製程重現性及毒理背景數據，安全資料簽署人員在資料不足的情況下，難以出具安全評估報告。
  缺乏安全資料簽署人員的背書，該產品之 PIF 檔案即未完備，品牌商將完全無法合法於市場流通販售。

國璽幹細胞外泌體取得 INCI 認證與符合 PIC/S GMP 規範的 CDMO 一站式合規優勢

面對臺灣化粧品法規環境全面演進（PIF 制度之全面強制實施），化妝品品牌商於切入外泌體保養市場時，常因缺乏專屬實驗室資源與技術法規團隊，在原料定性與 PIF 檔案建置上面臨較高之合規門檻。

國璽外泌體之國際命名規格

國璽幹細胞憑藉於再生醫學與細胞治療領域之深厚研發根基，於 2025 年 3 月成功以「Human Adipose Derived Mesenchymal Stem Cell Exosomes（人類脂肪間質幹細胞外泌體）」登錄美國 PCPC，正式取得國際 INCI Name。

醫藥級規格進軍美妝：比照新藥標準的品管數據與製藥廠規範

不同於常規化粧品廠自行培養之原料，國璽幹細胞將新藥開發之技術與規格延伸應用於美妝原料：

• 臨床等級來源細胞與同等級製程管理：國璽外泌體之來源細胞，取自已登錄美國 FDA DMF 之臨床規格脂肪間質幹細胞（MSC）。外泌體原料於具備 PIC/S GMP 認證產線之國璽廠區內生產，並比照認證產線之【品質管理規範與潔淨環境等級】進行管控。
• 高規格管理與數據透明：比照新藥標準，能完整出具 NTA 報告、標誌蛋白檢測，以及經公正第三方驗證之細胞毒性與皮膚刺激性測試數據，為後續 PIF 建檔提供堅實基礎。

國璽幹細胞一站式 CDMO 服務：從頂級原料到 PIF 合規之系統化解決方案

國璽幹細胞提供頂級再生醫療原料與一站式外泌體 CDMO，協助品牌商完成全球合規布局：

• 美妝保養頂級原料供應：供應具備國際 INCI Name與西藥廠製程規格之安全外泌體原料，降低成分不合規的法律風險。
• 配方開發與商業量產：由專業研發團隊提供客製化美妝配方開發、劑型微調與高重現性之規模化商業量產服務。
• 法規痛點與文件對接：國璽憑藉醫藥級研製與法規團隊，系統化為品牌客戶備妥 PIF 所需之原料端科學文件、毒理終點數據與批次重現性報告，並協助品牌跨越法規標準。

隨着化粧品安全管理制度步入全面實施時代，選擇同時具備國際INCI Name、完整科學數據與醫藥級生產實力的國璽幹細胞，將是您品牌開拓全球高階專櫃市場最堅實的法規與技術後盾。

 
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